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美國藥典USP標準品的運輸和儲存
  • 更新日期:2023-04-28      瀏覽次數(shù):1573
    • 1. USP標準品的存儲條件是什么?

      未打開的USP標準品的存儲條件通常可以在容器標簽上找到,在安全數(shù)據(jù)表(SDSs)中不再提供存儲條件。相反,SDS將被引用到USP標準品標簽上。存儲條件是特定的,并且可能從一個變化到另一個。如果在USP標準品標簽上沒有提供具體的指示或限制,則儲存條件應包括室溫儲存和防止潮濕、光線、冰凍和過熱。有關存儲和處理術語的定義,請參閱USP-NF中的通則<659>包裝和存儲要求。


      2. USP標準品可以在打開后儲存以備將來使用嗎?

      USP通常會提供充足的物質以供多次使用,開封后,容器內剩余的任何未使用產品均應根據(jù)實驗室規(guī)程小心地儲存,會有許多因素都超出了USP的控制范圍。因此,USP不保證已開封標準品的持續(xù)適用性,對于已開封標準品是否可用由用戶自己判斷決定。


      3. 為什么USP標準品的存儲條件與USP各論中提供的存儲條件不同?

      USP標準品的存儲條件是根據(jù)原料供應商/制造商的建議確定的,從大量研究和歷史數(shù)據(jù)中獲得的數(shù)據(jù)也會被考慮。USP標準品提供的存儲條件是為了在作為RS使用時保持標準品的完整性。USP各論中的存儲條件是基于各論發(fā)起人的建議,各論中所提供的儲存條件是商業(yè)行為。


      4. USP標準品是否可以在標簽提供之外的不同溫度下儲存?如果溫度發(fā)生一些偏移,是否仍然可以使用?

      USP提供的存儲條件以及如何存儲特定產品的持續(xù)適用性(CSU)測試,均是根據(jù)其標準品上的標簽存儲條件執(zhí)行的。USP沒有數(shù)據(jù)支持標準品在其他溫度下儲存時的持續(xù)適用性。 當存儲條件與提供的說明不同時,用戶有責任確定標準品是否仍然可以使用。USP無法評論USP標準品儲存地點發(fā)生溫度漂移潛在的影響,用戶應根據(jù)自己的要求和內部SOP,最好用科學的判斷來決定這些規(guī)定。


      5. USP標準品是否需要特殊的運輸?

      USP標準品通常不會在冰上或冷藏條件下運輸,盡管它們標有儲存條件。運輸條件是基于每個標準品的的穩(wěn)定性和運輸時間。如果有科學證據(jù)表明需要在冰上或干冰上運輸USP標準品,我們就會這么做。對于這些產品,要求冷藏運輸?shù)囊髮ㄔ诋a品說明書中[例如,內毒素(10000 USP內毒素單位)(冷藏運輸)]。

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