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實驗室標準物質(zhì)管控的常見問題分析
  • 更新日期:2023-11-23      瀏覽次數(shù):572
    • 1、標準物質(zhì)的儲存沒有嚴格按照標簽和規(guī)格進行

      標準物質(zhì)具有特殊性,如果沒有嚴格按照標準與規(guī)格進行存放,很容易影響其穩(wěn)定性和準確性。通過觀察我國醫(yī)藥檢測市場具體情況發(fā)現(xiàn),很多標準物質(zhì)出現(xiàn)標簽和說明內(nèi)容不完善的問題。此外,使用者沒有掌握注意事項,很容易在操作中由于不明確注意事項而引發(fā)標準物質(zhì)失效的問題。根據(jù)部分標準物質(zhì)單個包裝情況研究發(fā)現(xiàn),很多放置的說明書中并沒有對標準物質(zhì)具體化進行闡述,很多使用者沒有正確按照實際要求進行操作,會影響檢驗的最終結果。雖然國家對于標準物質(zhì)標簽和說明書不完善問題出臺相關政策進行完善,但是由于缺乏實際推行力度,導致部分政策并沒有落實到具體操作過程中。在實驗室標準物質(zhì)管控中標簽以及說明書內(nèi)容不完善問題仍然存在,嚴重影響藥品檢測質(zhì)量。


      2、標準物質(zhì)和對照物質(zhì)混合使用

      在藥品檢測實驗研究過程中發(fā)現(xiàn),很多食品藥品標準中存在著對照品與標準品混合使用的問題,即使是相同的物質(zhì)標準品和對照品,由于受到規(guī)格、標定方法以及具體使用途徑的差異,會對對照品和標準品的使用目的產(chǎn)生影響。


      3、標準物質(zhì)未嚴格按說明書要求使用

      標準物質(zhì)使用方式需要嚴格根據(jù)說明書進行操作,然而在實際工作中,很多操作人員沒有根據(jù)說明書進行逐步操作,往往根據(jù)自身經(jīng)驗以及主觀意識來判定和確定使用步驟,導致使用方式出現(xiàn)錯誤,影響藥品中的部分成分測定,最后影響藥品檢測質(zhì)量。此外,部分不穩(wěn)定標物多采用密封包裝要求使用一次,然而在實際操作中會出現(xiàn)分次使用,由于時間間隔長會受到保存不當?shù)挠绊懚鴮е伦詈蠼Y果出現(xiàn)偏差。


      4、標準物質(zhì)收發(fā)臺帳錄入數(shù)據(jù)不完整

      缺乏購入時間、編號、來源、存放位置、使用期間、分類、規(guī)格、批號、用途和狀態(tài)。


      5、制備成標準品溶液長期儲存、多次使用

      藥品檢驗過程中,往往需要應用滴定液和標準品溶液,通過分析、配置和使用過程,發(fā)現(xiàn)滴定液和標準品溶液存在很多問題?,F(xiàn)階段,很多藥品檢測人員往往根據(jù)濃度和異?,F(xiàn)象來對使用效果進行評判,但是會存在人為因素而影響最終結果。在標準溶液配制過程中,很多時候會出現(xiàn)溶液剩余問題,通過實際調(diào)研中發(fā)現(xiàn),部分工作人員為了節(jié)省成本,會儲存剩余的溶液實現(xiàn)二次使用,雖然該方式可以節(jié)省一定成本,但是如果沒有按照標準期限再次使用,會影響二次使用效果,嚴重對檢測結果造成影響。通過對儲存設施的分析發(fā)現(xiàn),在藥品檢測工作中缺乏嚴謹性,不規(guī)范操作以及制備成標準品溶液長期儲存和多次使用問題,嚴格影響藥品檢測的準確性。

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