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產(chǎn)品分類
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產(chǎn)品注冊時無國家標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布后是否必須變更注冊?
  • 更新日期:2025-03-25      瀏覽次數(shù):181
    • 在體外診斷試劑領(lǐng)域,校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和國家標(biāo)準(zhǔn)品是經(jīng)常提及的幾個概念。這其中,國家標(biāo)準(zhǔn)品是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、可比性和可溯源性的重要依據(jù)。那么假如某IVD產(chǎn)品在注冊時沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品,獲批后有標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,此時是否必須進(jìn)行變更注冊呢?

      根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù),如在申請產(chǎn)品注冊時尚無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品,在獲批后適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,注冊人應(yīng)當(dāng)及時通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報告。如在完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更,可對國家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說明,并在延續(xù)注冊前完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊。

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